焦点报道:完善药品试验数据保护制度

来源: 新浪网 ┆ 时间: 2026-05-16 09:26:14

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本报北京5月15日电（记者申少铁）为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，国家药监局制定了《药品试验数据保护办法》，于5月15日发布，并于当日起施行。发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

根据办法，药品试验数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。

办法明确，国家药监局主管药品试验数据保护工作，负责建立数据保护制度及实施管理工作；国家药监局药品审评中心负责数据保护的具体实施工作。